CAD in der Medizintechnik: Besondere Anforderungen an Validierung

Wer CAD in der Medizintechnik einsetzt, arbeitet nicht „nur“ an Geometrie, sondern an sicherheitsrelevanten Produktdaten. Genau deshalb ist CAD in der Medizintechnik untrennbar mit Validierung, Nachvollziehbarkeit und dokumentierten Prozessen verbunden. Während in vielen Branchen ein CAD-Tool primär als Produktivitätswerkzeug betrachtet wird, ist es im MedTech-Umfeld Teil eines regulierten Entwicklungs- und Qualitätsmanagementsystems. Jede Änderung am Modell kann Auswirkungen auf Funktion, Risiko, Fertigbarkeit, Prüfbarkeit und klinische Leistung haben. Hinzu kommt: CAD-Daten wandern in nachgelagerte Systeme – CAM, Simulation, 3D-Druck, Inspektionsplanung, technische Dokumentation, PLM/PDM und Lieferantenportale. Damit werden CAD-Modelle, Zeichnungen und Exportformate zu „Quality Records“, die im Audit nachvollziehbar sein müssen. Dieser Artikel erklärt, welche besonderen Anforderungen an Validierung im MedTech-Kontext entstehen, wie Sie CAD-Workflows auditfest gestalten und worauf es bei Software- und Prozessvalidierung ankommt – verständlich für Einsteiger, Mittelstufe und Profis.

Regulatorischer Kontext: Warum Validierung in der Medizintechnik anders ist

In der EU ist die Medizintechnik stark durch die Medical Device Regulation geprägt. Sie fordert, vereinfacht gesagt, dass Hersteller Sicherheit und Leistung nachweisen, Risiken beherrschen und Prozesse kontrollieren. CAD spielt dabei eine Schlüsselrolle, weil es die Grundlage für Spezifikation, Herstellung und häufig auch für klinische Nachweise bildet. Für die Praxis heißt das: Nicht nur das Endprodukt wird bewertet, sondern auch die Eignung der eingesetzten Prozesse und Werkzeuge, mit denen dieses Produkt entsteht. Wenn CAD oder nachgelagerte Systeme Fehler einführen oder Änderungen nicht nachvollziehbar sind, kann das direkte Auswirkungen auf Compliance und Patientensicherheit haben.

• Nachweisführung: Entscheidungen, Änderungen und Freigaben müssen dokumentiert und rückverfolgbar sein.
• Risikobezug: CAD-Entscheidungen müssen mit Risikomanagement und Anforderungen verknüpft sein.
• Prozesskontrolle: Entwicklungs-, Änderungs- und Datenfreigabeprozesse müssen beherrscht werden.
• Auditfähigkeit: Prüfer erwarten nachvollziehbare Records, nicht nur gute Ergebnisse.

Als Einstieg in den regulatorischen Rahmen eignet sich der offizielle Text der EU-Medical Device Regulation (MDR 2017/745) auf EUR-Lex.

Validierung im CAD-Umfeld: Was genau muss „validiert“ werden?

Der Begriff Validierung wird in der Praxis oft unscharf verwendet. Im MedTech-Kontext lohnt eine klare Trennung: Validierung betrifft nicht nur das CAD-Programm als solches, sondern vor allem die Eignung des Gesamtsystems aus Software, Konfiguration, Schnittstellen, Datenflüssen, Prozessen und Anwenderkompetenz für den beabsichtigten Zweck. Je stärker CAD-Daten als Grundlage für sicherheitsrelevante Entscheidungen dienen (z. B. implantatnahe Geometrien, patientenspezifische Modelle, kritische Toleranzen), desto höher die Erwartungen an Kontrolle und Nachweis.

• Software & Konfiguration: Versionen, Add-ins, Makros, Templates, Materialdatenbanken.
• Prozesse: Modellierungsstandards, Zeichnungsfreigaben, Änderungswesen, Review-Routinen.
• Datenintegrität: PDM/PLM, Rechtekonzepte, Versionierung, Audit Trails.
• Schnittstellen: Export/Import (z. B. STEP), CAM, Simulation, 3D-Druck, Doku.
• Kompetenz: definierte Rollen, Schulungsnachweise, qualifizierte Reviewer.

Qualitätsmanagement als Basis: ISO 13485 und der Prozessgedanke

Viele Medizintechnikunternehmen orientieren ihr Qualitätsmanagement an ISO 13485. Für CAD bedeutet das: Sie arbeiten nicht „individuell“, sondern innerhalb eines Systems mit dokumentierten Verfahren, Rollen und Verantwortlichkeiten. CAD-Standards sind dabei keine kosmetische Vereinheitlichung, sondern ein Mittel zur Risikoreduktion und zur Stabilisierung von Entwicklungs- und Herstellprozessen. Je konsistenter Ihre CAD-Methodik ist, desto weniger Abweichungen, Rückfragen und Interpretationsrisiken entstehen.

Eine kompakte Einordnung der Norm bietet die Übersicht zu ISO 13485 auf ISO.org.

Risikomanagement verknüpfen: ISO 14971 trifft CAD-Entscheidungen

In der Medizintechnik ist Risikomanagement kein Dokument „nebenbei“, sondern ein roter Faden. CAD trägt dazu bei, Risiken zu vermeiden oder zu reduzieren: über Geometrie, Materialdefinitionen, Toleranzen, Oberflächen, Verrundungen, Kanten, Montage- und Servicefreundlichkeit sowie über Prüfkonzepte. Eine häufige Schwachstelle ist die fehlende Verbindung zwischen Anforderungen, Risiken und CAD-Änderungen. Ein auditfester Ansatz ist, CAD-Änderungen systematisch mit Risikoauswirkungen zu bewerten und diese Bewertung nachvollziehbar zu dokumentieren.

• Design Inputs: Anforderungen an Funktion, Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Reinigung.
• Risikokontrollen: konstruktive Maßnahmen (z. B. Verriegelungen, Anschläge, Führungen, Schutzgeometrien).
• Verification: Nachweise über Zeichnungsprüfung, Simulation, Prüfplanung, Prototypentests.
• Change Impact: jede CAD-Änderung mit Blick auf Risiko, Prüfung, Fertigung und klinische Bewertung.

Zur Normgrundlage siehe ISO 14971:2019 auf ISO.org.

Softwarevalidierung: CAD als Werkzeug in einem regulierten Entwicklungsprozess

Ob CAD selbst als „Production/Quality System Software“ oder als Engineering-Tool betrachtet wird, hängt vom konkreten Einsatz ab. In jedem Fall gilt: Wenn Software (oder ihre Ergebnisse) Einfluss auf sicherheitsrelevante Entscheidungen hat, erwarten Auditoren eine risikobasierte Begründung, warum das Tool und der Prozess geeignet sind. In der Praxis bedeutet das oft: klare Spezifikation des Einsatzzwecks, definierte Prüfmethoden, kontrollierte Änderungen und dokumentierte Tests, die zeigen, dass zentrale Funktionen zuverlässig arbeiten – insbesondere dort, wo Automatisierung, Makros oder Konfiguratoren eingesetzt werden.

Als international bekannte Referenz für Validierungsprinzipien im Softwarekontext eignet sich die FDA-Leitlinie General Principles of Software Validation, die auch für softwaregestützte Entwicklungs- und Herstellprozesse wichtige Denkmodelle liefert.

Konfigurations- und Änderungsmanagement: Der häufigste Audit-Hebel

Viele CAD-Probleme sind nicht „technisch“, sondern organisatorisch: falsche Versionen, unklare Freigaben, Überschreiben von Dateien, unkontrollierte Bibliotheken oder „Workarounds“, die nicht dokumentiert sind. In der Medizintechnik ist deshalb Konfigurationsmanagement essenziell. Ziel ist ein Zustand, in dem jederzeit beantwortet werden kann: Welche Daten waren zu welchem Zeitpunkt freigegeben, wer hat was geändert, warum wurde geändert, und welche Nachweise wurden aktualisiert?

• Single Source of Truth: PDM/PLM statt Dateichaos auf Netzlaufwerken.
• Rollen & Rechte: wer darf modellieren, wer prüfen, wer freigeben?
• Änderungsworkflow: Change Request, Impact Assessment, Umsetzung, Verifikation, Freigabe.
• Baselines: definierte Meilensteine (Design Freeze) mit eingefrorenen Datenständen.
• Audit Trail: nachvollziehbare Historie, besonders bei kritischen Parametern und Templates.

Datenintegrität: Warum CAD-Daten „Quality Records“ sein können

CAD-Modelle und Zeichnungen sind in der Medizintechnik häufig Bestandteil der Design History und der Herstellunterlagen. Damit rückt Datenintegrität in den Fokus: Daten müssen vollständig, konsistent, geschützt und rückverfolgbar sein. Praktisch bedeutet das: kontrollierte Ablagen, nachvollziehbare Freigaben, gesicherte Backups, klare Namenskonventionen und eine Umgebung, in der unautorisierte Änderungen verhindert oder zumindest sichtbar werden.

• ALCOA+ Prinzipien: nachvollziehbar, lesbar, zeitnah, originalgetreu, korrekt – als Denkmodell für Records.
• Templates & Bibliotheken: zentral verwaltet, versioniert, freigegeben.
• Makros/Skripte: kontrolliert, getestet, dokumentiert; Änderungen wie Software-Changes behandeln.
• Lieferantendaten: klare Regeln für externe CAD-Zulieferungen, Prüf- und Freigabeprozess.

Interoperabilität und Exportformate: Validierung endet nicht im nativen CAD

Ein kritischer Punkt in vielen MedTech-Projekten ist der Datentransfer. CAD-Daten werden häufig als neutrale Formate weitergegeben, z. B. STEP. Dabei können Informationen verloren gehen oder sich verändern: Einheiten, Toleranzen, Flächenqualität, PMI/Annotationen, Bauteilstrukturen oder Metadaten. In einem validierten Umfeld brauchen Sie deshalb definierte Exportregeln und Tests, die nachweisen, dass die übertragenen Daten für den Zweck geeignet sind.

• Exportregeln: definierte Einstellungen, Versionen, Einheiten, Auflösung, PMI-Strategie.
• Importprüfung: Geometriecheck, Flächenfehler, Lücken, Maß- und Einheitenprüfung.
• Round-Trip-Tests: Stichproben, um Informationsverlust früh zu erkennen.
• Archivierung: langfristige Lesbarkeit und Nachweisfähigkeit, nicht nur kurzfristige Austauschbarkeit.

Für den Standardhintergrund eignet sich die Übersicht zu ISO 10303 (STEP) auf ISO.org.

CAD und Software als Medizinprodukt: Wenn Entwicklung selbst validierungspflichtiger wird

Sobald Software selbst zum Medizinprodukt wird (Medical Device Software, Software as a Medical Device) oder eine zentrale Rolle in klinischen Entscheidungen spielt, steigen die Anforderungen an Entwicklungsprozesse deutlich. Auch wenn CAD nicht „Softwareentwicklung“ ist, berühren sich die Welten: Requirements, Traceability, Risikoklassen, Tests und Dokumentation. Für Teams, die sowohl Hardware als auch Software entwickeln, ist es entscheidend, die Prozesslogik zu harmonisieren: gleiche Begriffe, gleiche Freigabestufen, klare Verantwortlichkeiten für Schnittstellen.

Eine wichtige EU-Leitlinie zur Einordnung und Klassifizierung von Software bietet die MDCG Guidance 2019-11 (Rev. 1).

Usability und Human Factors: Validierung umfasst auch Bedienfehler-Risiken

In der Medizintechnik reicht es nicht, dass ein Produkt „funktioniert“ – es muss auch sicher bedienbar sein. Das betrifft nicht nur UI-Software, sondern häufig auch mechanische Interfaces: Griffe, Verriegelungen, Steckverbindungen, Einstellmechanismen, Sichtlinien, Kraftaufwand, Verwechslungssicherheit. CAD-Entscheidungen (Form, Abstände, Rastpunkte, Toleranzen) beeinflussen direkt, wie sicher eine Bedienhandlung ist. Deshalb werden Usability-Überlegungen und Risikokontrollen oft in die technische Auslegung integriert und später verifiziert bzw. validiert.

Als normativer Bezugspunkt dient IEC 62366-1 auf ISO.org.

Dokumentierte Verifikation: Wie Sie CAD-Outputs prüfbar machen

Verifikation bedeutet: Nachweisen, dass Design Outputs die Design Inputs erfüllen. Für CAD heißt das: Modelle und Zeichnungen müssen so erstellt sein, dass sie geprüft werden können – fachlich und formal. Viele Organisationen etablieren dafür standardisierte Reviews und Prüflisten: Modellrobustheit, Bezugssysteme, Zeichnungslogik, Toleranzkonzept, kritische Maße, Materialangaben, Oberflächen, Kennzeichnungen und Anforderungen aus Normen oder klinischer Bewertung.

• Design Reviews: definierte Review-Stufen (z. B. Konzept, Detail, Pre-Release) mit Protokoll.
• 2-Personen-Prinzip: bei kritischen Merkmalen und Änderungen (Vier-Augen-Freigabe).
• Mess- und Prüfkonzept: schon im CAD berücksichtigen, damit Prüfbarkeit gegeben ist.
• Traceability: Verknüpfung zwischen Anforderung, Zeichnungsmerkmal und Prüfplan.

Qualifizierung der Infrastruktur: Workstations, Server, Cloud und Zugriffssicherheit

Validierung und Datenintegrität hängen nicht nur am CAD-Programm, sondern auch an der Umgebung. In regulierten Settings müssen Sie zeigen können, dass die Infrastruktur geeignet und kontrolliert ist: Patch-Management, Zugriffskontrolle, Backup/Restore, Verschlüsselung, Rechtekonzepte und – bei Cloud-Lösungen – klare Verantwortlichkeiten zwischen Anbieter und Betreiber. Besonders kritisch wird es, wenn CAD-Daten über Standorte, externe Partner oder Homeoffice-Zugänge laufen.

• Zugriffsmodelle: Rollenbasierte Rechte, Multi-Faktor-Authentifizierung, Least Privilege.
• Backup/Restore-Tests: nicht nur Backups erstellen, sondern Wiederherstellung nachweisen.
• Patch- & Upgrade-Management: planvoll, risikobasiert, mit Regressionstests für kritische Workflows.
• Lieferantenaudits: bei kritischen SaaS-/Cloud-Anbietern, insbesondere bei Kernsystemen.

CSV-Denkweise: Risikobasierte Validierung statt „Testen um des Testens willen“

Ein pragmatischer, auditfester Ansatz ist risikobasierte Validierung: Sie definieren, welche Funktionen und Datenflüsse kritisch sind, und testen genau dort intensiver. Bei CAD sind kritische Bereiche häufig: Maß- und Einheitenkonsistenz, Template- und Bibliothekslogik, automatisierte Generierung (Makros), Exportformate, Zeichnungsableitung, Versionsmanagement und Freigabeprozesse. So vermeiden Sie Overhead und erhöhen gleichzeitig Sicherheit und Nachweisfähigkeit.

• Intended Use: wofür wird CAD im Unternehmen genutzt (Design, Zeichnung, patientenspezifisch, additive Fertigung)?
• Kritikalität: welche Outputs können Patientensicherheit oder Compliance beeinflussen?
• Kontrollen: welche technischen und organisatorischen Kontrollen reduzieren Risiken?
• Nachweise: welche Testfälle und Records belegen die Wirksamkeit?

Für CSV-orientiertes Denken wird in regulierten Industrien häufig auf GAMP-Prinzipien verwiesen; als Einstieg eignet sich die Übersicht „What you need to know“ zu GAMP 5 (ISPE).

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Wenn CAD-Freigaben digital erfolgen

Viele Unternehmen geben CAD- und Zeichnungsstände elektronisch frei. Damit rücken Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, Signaturen und Nachvollziehbarkeit in den Fokus – insbesondere, wenn Produkte auch für den US-Markt entwickelt werden oder FDA-Anforderungen relevant sind. Entscheidend ist, dass Signaturen eindeutig zuordenbar sind, Records geschützt werden und Änderungen nachvollziehbar bleiben. Praktisch bedeutet das: geregelte Signaturprozesse, Rollenmodelle, Zeitstempel, Audit Trails und eine klare Definition, welche Systeme „records-relevant“ sind.

Für den US-Kontext ist der Rechtsrahmen zu 21 CFR Part 11 (Electronic Records/Electronic Signatures) eine zentrale Referenz.

Praxis-Checkliste: So wird CAD-Validierung in MedTech-Projekten beherrschbar

• CAD-Intended-Use dokumentieren: Welche Outputs sind sicherheitsrelevant? Welche nachgelagerten Prozesse hängen daran?
• Standards festlegen: Modellierungsregeln, Benennung, Templates, Bibliotheken, Zeichnungsrichtlinien.
• Tool- und Versionskontrolle: freigegebene Versionen, Add-ins, Makros; Upgrade-Prozess mit Tests.
• Export/Import validieren: definierte Einstellungen, Prüfmethoden, Round-Trip-Stichproben.
• Freigabe- und Änderungsprozesse: Impact Assessment, Risiko- und Prüfupdate, dokumentierte Reviews.
• Schulung & Rollen: Training, Qualifizierung, Reviewer-Kompetenz, klare Verantwortlichkeiten.
• Datensicherheit & Integrität: PDM/PLM, Zugriff, Backup/Restore, Audit Trails.
• Lieferantensteuerung: externe CAD-Daten mit Prüf- und Freigaberegeln, klare Schnittstellenverträge.

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